资料丨2026版《医疗器械生产质量管理规范》自查报告

对于医疗器械企业的体系人员、质量管理人员来说，《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称GMP）自查工作，是每年必做的核心任务，更是合规经营的关键环节。

根据监管要求，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，需每年对质量管理体系的运行情况进行全面自查，并按规定时限向所在地药品监督管理部门提交自查报告，这是企业落实主体责任、规避监管风险的基础动作。尤其新修订的GMP将于2026年11月1日正式施行，当前正是企业自查整改、适配新规的关键期，一份规范、完整的自查报告，既能高效完成监管报送，也能帮企业精准排查体系漏洞。

但实际工作中，很多同行都会陷入困境：自查报告要包含哪些内容？核心要点怎么梳理？如何贴合GMP规范和监管要求，避免漏项、错项？

本次我们特意整理了《医疗器械生产质量管理规范》自查报告模板，结合最新监管要求和实操经验优化完善，覆盖自查核心全模块。

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温馨提示： 模板为通用版本，企业可根据自身生产类型（无菌、植入性、体外诊断试剂等）、经营模式（委托/受托生产），结合实际情况调整补充，确保符合自身体系运行实际和监管要求。

如果在自查过程中遇到疑问，比如新规适配难点、自查要点把握不准、整改措施制定无方向，可随时留言咨询，我们将结合多年体系认证咨询经验，为你提供专业解答，助力企业高效合规、提升质量管理水平。

记得转发给身边有需要的同行，一起省时、高效、合规完成自查工作～

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