YY/T 0681.5-2010医用包装气泡试验标准｜内压法粗大泄漏检测

无菌医疗器械包装水下气泡检漏，国内唯一合规行业标准为 YY/T 0681.5-2010，是医疗器械厂、第三方检测机构做粗大泄漏验证的通用依据，下文精简解读标准核心内容。

一、标准基础信息

标准编号：YY/T 0681.5-2010 全称：无菌医疗器械包装试验方法 第 5 部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） 2010 年发布，2012 年实施，归口全国医用输液器具标委会，等同转化 ASTM F 2096-04 国际方法，属于 YY/T 0681 无菌包装检测系列标准。

二、适用范围与检测能力

用于检测无菌袋、吸塑托盘包装的针孔、密封开裂等粗大破损；分透气 Tyvek 包装、非透气塑料膜包装两套测试流程。 针对 250μm 孔洞缺陷检出率 81%，适合常规及大型超长包装检漏，属于破坏性试验。

三、检测原理

将包装浸水 2.5cm，内部通入压缩空气形成压差，漏点会持续冒出连贯气泡流，以此判定无菌屏障失效。压力过高易造成密封开裂、透气材料自主起泡误判，每种包装需单独标定试验压力。

四、两种标准操作流程

方法 A（非透气膜包装）包装中部开孔密封管路，直接浸水稳压观测，全程检查所有密封与膜面有无连续气泡。

方法 B（Tyvek 透气包装）浸水后静置 5 秒再充气；若透气材料自身气泡干扰观察，可少量涂抹阻隔剂后复测。

五、试验压力标定（附录 A 核心）

使用带 250μm 标准缺陷的对照样品，浸水加压至缺陷稳定出泡，该压力为此款包装专用最小试验压力；更换材质、尺寸、工艺需重新标定。

六、基础设备配置

压缩气源、调压限压阀、压力表、三腔导管、密封橡胶垫、穿孔工具、限位工装、透明盛水容器。

七、判定与报告要求

判定：仅持续稳定气泡流判定泄漏，零星瞬时气泡不计缺陷；

报告必填：样品数量、泄漏点位、试验压力、包装材质规格、是否使用阻隔剂。