里程碑事件：云晟研新2.2类布瑞哌唑口溶膜正式获批上市！以硬核实力破局改良新药赛道

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云晟研新

2.2类布瑞哌唑口溶膜正式获批上市！

上海云晟研新生物科技股份有限公司（以下简称“云晟研新”）开发的2.2类改良新药布瑞哌唑口溶膜正式获批上市，适用于精神分裂症的治疗。该产品上市许可持有人为博志研新泰州药物技术有限公司。

机制与剂型的双重突破

机制优势：布瑞哌唑作为新一代非典型抗精神病药物，通过对5-羟色胺和多巴胺D₂受体的部分激动与拮抗作用，实现了对精神分裂症相关神经递质失衡的精准调控。其独特的机制既可避免多巴胺受体过度阻断所致的锥体外系不良反应与高泌乳素血症，又能协同改善患者的阳性症状、阴性症状及情感认知症状。

剂型优势：相较于传统片剂，布瑞哌唑口溶膜在不影响核心药理作用与靶点结合特性的前提下，实现了剂型上的改良。口溶膜剂服用方便、无需饮水，在口腔内数秒即可迅速溶化。这一特性有效解决了精神分裂症患者因认知障碍或抗拒心理导致的藏药、吐药风险，极大提高了患者的用药依从性。

指南推荐：布瑞哌唑是多个临床指南的推荐用药，目前已被《日本专家共识：精神分裂症的药物治疗》、《中国精神分裂症防治指南（2025版）》以及《美国精神病学协会（APA）指南》等国内外权威指南广泛推荐。有国外学者指出，布瑞哌唑有望成为最适合精神分裂症全病程管理的首选药物。

口腔用膜剂技术平台

近年来，口溶膜类改良新药在申报端持续火热，但审评标准也日益严格。布瑞哌唑口溶膜的成功获批，充分验证了云晟研新在创新制剂研发上的硬核实力。

作为公司的核心技术平台之一，云晟研新在口腔用膜剂领域已构建起坚实的研发与生产壁垒。公司建有符合cGMP标准的口溶膜商业化生产车间，具备中美欧申报能力，可进行产品从原辅料进厂放行到成品留样全生命周期检测。目前，泰州工厂的口溶膜剂型年产能已达5000万片；随着鄂州基地的建成投产，将进一步保障未来口溶膜产品的规模化产能需求。

依托这一成熟的口溶膜技术平台，云晟研新正加速推进相关管线布局。除布瑞哌唑口溶膜外，还有多款制剂创新的口溶膜产品正在稳步推进中，预计将在未来几年陆续上市。

布瑞哌唑口溶膜的获批，只是云晟研新创新版图的冰山一角。依托多样化药物递送技术平台，公司构建了庞大的改良型新药研发管线。公开数据显示，2022年至2025年间，CDE共受理云晟研新及其子公司申报的改良型新药达45个，受理量按品种计稳居全国首位。这组数据的背后，是云晟研新始终坚持“以临床需求为核心”的改良新药研发导向。公司更于2025年荣膺沙利文“全球改良型新药年度企业奖”，获得行业高度认可。

厚积薄发，向新而行！未来，云晟研新将继续依托成熟的药物递送技术平台，加速推动更多重磅创新成果落地，为世界带来更好的药品！