Sarclisa Escena皮下注射剂获批治疗多发性骨髓瘤，治疗更方便

2026年7月10日，美国食品和药物管理局正式批准赛诺菲核心肿瘤管线产品Sarclisa Escena（通用名isatuximab-irfc）皮下注射剂上市，这款创新产品是美国境内首款获批用于抗癌治疗的体内注射器（OBI）给药方案，同时支持CirCLIQ免提自动注射器给药与手动皮下注射两种模式，实现了多发性骨髓瘤治疗领域的突破性革新。本次获批后，Sarclisa Escena完全覆盖原静脉注射制剂的所有已获批适应症，所有既往可使用静脉Sarclisa的标准护理联合方案，均可直接切换为这款新型皮下制剂，无需调整治疗路径。

作为全球首款同时支持OBI自动给药和手动皮下注射的抗癌疗法，Sarclisa Escena搭载了Enable Injections公司基于enFuse平台开发的CirCLIQ免提体内注射器，专为患者和临床医护人员优化了全流程治疗体验。这款创新设备仅需一键操作即可自动完成大容量药物的皮下输注，无需医护人员手动持续推注高阻力注射器数分钟，同时采用了可伸缩的30G短细针头，相比传统大容量注射常用的针头更细更短，大幅降低了穿刺不适感。

本次FDA的获批核心基于关键IRAKLIA 3期非劣效性研究的完整数据，这也是全球首个将OBI设备正式纳入多发性骨髓瘤治疗体系的大型注册研究。该研究共纳入531名既往至少接受过1线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，按1:1比例随机分组，试验组接受1400mg固定剂量的Sarclisa Escena通过OBI皮下给药，联合泊马度胺与地塞米松方案治疗，对照组则使用基于体重剂量的原静脉Sarclisa联合相同方案治疗。最终结果显示，皮下制剂组的客观缓解率达到71.1%，静脉制剂组为70.5%，相对风险为1.008，95%置信区间落在0.903-1.126范围内，正式确立了皮下制剂的非劣效性。同时两组的药代动力学特征高度一致，第6周期第1天给药前的稳态药物浓度完全达到预设终点要求，直接验证了皮下制剂与静脉制剂的疗效等效性。

在安全性表现上，Sarclisa Escena延续了原静脉制剂经过全球超7万名患者验证的稳定安全特征，未观察到任何新增安全风险。最突出的获益体现在给药相关反应的大幅降低：静脉制剂组有25%的患者出现全身给药反应，而皮下制剂组的全身给药反应发生率仅为1.5%；在累计5145次OBI给药操作中，注射部位反应的发生率仅为0.4%，几乎所有反应均为1级轻中度，仅出现1例2级反应，无重度局部不良事件发生。研究中统计到的发生率≥20%的常见不良反应为上呼吸道感染、疲劳、肺炎、肌肉骨骼疼痛和腹泻；发生率≥40%的3-4级血液学实验室异常包括白细胞减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少，整体安全特征完全适配多发性骨髓瘤患者的长期持续治疗需求。

目前Sarclisa Escena在美国获批的全部适应症与原静脉制剂完全一致，覆盖三类核心人群：第一类是联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松，治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者；第二类是联合泊马度胺、地塞米松，治疗既往至少接受过2种治疗（包含来那度胺和蛋白酶体抑制剂）且末次治疗后疾病复发的复发/难治性多发性骨髓瘤患者；第三类是联合卡非佐米、地塞米松，治疗既往接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者，所有已获批的联合治疗方案均可直接切换使用这款新型皮下制剂。

多位专家表示，过往多发性骨髓瘤患者需要频繁往返医院接受长时间静脉输注，或是让医护人员耗费数分钟手动推注高阻力注射器，治疗过程对医患双方都是沉重的负担，Sarclisa Escena在完全保留原药疗效的前提下，彻底重构了治疗体验。