基于FDA药物警戒数据库的阿培利斯相关不良事件安全信号评估

阿培利斯已获批用于乳腺癌治疗，随着其临床应用的逐步推广，全面掌握其安全性特征、精准识别潜在不良事件风险至关重要。为系统评估与阿培利斯相关的安全信号，本研究通过数据挖掘方法对美国食品药品监督管理局（FDA）药物警戒数据库进行了针对性分析。

本研究的数据来源于FDA不良事件报告系统（FAERS），检索时间范围限定为2019年第二季度至2022年第四季度。研究采用不成比例分析方法，通过计算报告比值比（ROR）评估各类不良事件（AEs）与阿培利斯之间的潜在关联，以挖掘相关安全信号。

研究共从FAERS数据库中提取到5,980,090份不良事件报告，其中18,149份报告的疑似药物为阿培利斯。对相同PRIMARYID（主要标识符）的报告进行合并后，最终纳入5647名患者的相关数据进行分析。结果显示，共识别出10类与阿培利斯相关且报告数量＞50的系统器官分类（SOC），具体包括胃肠疾病、一般疾病及给药部位状况、代谢和营养障碍、皮肤及皮下组织疾病、检查及良性、恶性及未确定性肿瘤（包括囊肿和息肉）、免疫系统疾病、神经系统疾病、精神疾病、眼部疾病。时序分析表明，这些患者发生不良事件的中位时间为13天，四分位数间距（IQR）为7-70天；进一步统计发现，61.12%的不良事件发生在使用阿培利斯的第一个月内。

本研究通过对FAERS数据库的系统挖掘，为阿培利斯相关不良事件提供了更深入、广泛的认知，这一成果有望为临床实践中降低阿培利斯治疗相关不良事件风险提供重要参考。值得关注的是，研究识别出的具有新偏好术语（PT）的不良事件包括便秘、吞咽困难、糖尿病酮症酸中毒、进食障碍、荨麻疹、眼疾和视力模糊。此外，高达61.12%的病例在服用阿培利斯后30天内出现不良事件，提示临床在用药初期需加强安全监测，尤其关注上述新发现的不良事件类型，以便早期识别、及时干预，保障患者治疗安全。