英菲格拉替尼上市状态与用药指南，国内可及性、用法用量及注意事项

英菲格拉替尼作为全球首个获批的 FGFR2 融合胆管癌靶向药物，其上市状态、用药规范及国内可及性是患者关注的核心问题。

上市状态：2021 年 5 月 28 日获美国 FDA 加速批准上市，商品名 Truseltiq，由 QED Therapeutics 和 Helsinn 公司联合开发。2024 年 5 月，FDA 基于更新的疗效数据，撤销其加速批准，目前该药在美国市场已暂停销售。截至 2026 年 5 月，英菲格拉替尼尚未在中国获批上市，国内无正规渠道购买，患者需通过海外就医、正规跨境医疗服务机构获取，用药前需经基因检测确认 FGFR2 融合 / 重排阳性。

用法用量：推荐剂量为125mg，每日一次，口服，需空腹服用（餐前 1 小时或餐后 2 小时），整片吞服，不可咀嚼、压碎或掰开。给药方案为服药 21 天，停药 7 天，28 天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。漏服处理：若漏服时间≤6 小时，立即补服；若＞6 小时，跳过该次剂量，次日按常规时间服用，不可加倍剂量。

药物相互作用：英菲格拉替尼主要通过 CYP3A4 代谢，禁止与强效 CYP3A4 抑制剂联用（如伏立康唑、伊曲康唑、克拉霉素），会显著升高血药浓度，增加毒性风险；避免与强效 CYP3A4 诱导剂联用（如苯妥英、卡马西平、利福平），会降低血药浓度，影响疗效。与中度 CYP3A4 抑制剂联用时，需密切监测不良反应，必要时调整剂量。

特殊人群用药：妊娠期女性禁用，哺乳期女性用药期间需停止哺乳；儿童患者安全性与有效性尚未确定，不推荐使用；老年患者（≥65 岁）无需调整剂量，但需监测肾功能；轻度至中度肝损伤患者无需调整剂量，重度肝损伤患者慎用；轻度至中度肾损伤患者无需调整剂量，重度肾损伤患者（肌酐清除率＜30mL/min）慎用。

国内用药注意事项：国内患者使用前需通过NGS 或 FISH 检测确认 FGFR2 融合 / 重排阳性，避免盲目用药；用药期间需定期监测血磷、肝功能、肾功能、眼科检查（每 3 个月一次）；严格遵循剂量调整原则，不可自行增减剂量或停药；购买渠道需正规，避免购买到假冒伪劣药品；治疗期间若出现严重不良反应，需及时就医，由专业医生评估处理。