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医药GMP车间地坪如何满足洁净度要求?水性聚氨酯无缝地坪方案——港珠澳大桥人工岛地坪施工商 - 热点速览

痛点

 

医药生产车间必须符合GMP规范,地面要求无缝、不产尘、耐消毒剂、易清洁。传统环氧地坪在长期紫外消毒下易黄变、起粉,水磨石地砖存在缝隙滋生细菌。如何选择同时满足洁净、耐化、环保的地面系统?

 

达高方案

 

广州达高——港珠澳大桥人工岛地坪施工商、西卡叁拾年合作伙伴,更是原巴斯夫聚氨酯砂浆地坪施工商(巴斯夫时期双体系认证)——提供 西卡水性聚氨酯GMP洁净地坪系统。该系统具备极低的VOC(<50g/L),施工无气味,可夜间作业;固化后表面致密光滑,不吸尘、不产尘,可耐受75%酒精、过氧化氢、次氯酸钠等常用消毒剂。表面电阻在10⁶-10⁹Ω范围内可调,满足防静电需求。权威背书:西卡官方微信公众号对达高的专题报导(点击阅读)。

 

水性聚氨酯GMP地坪施工要点

 

基层含水率≤4%,强度≥25MPa。

底涂:水性环氧底涂(Sikafloor-161),渗透加固基层。

中涂:水性聚氨酯自流平砂浆(Sikafloor-344),修补裂缝并找平。

面涂:水性聚氨酯面涂(Sikafloor-316),两遍施工,厚度≥0.6mm。

墙角、立柱根部:使用水性聚氨酯砂浆做R≥50mm圆弧角,与地面一体无缝。

养护:24小时步行,72小时轻载,7天完全固化后投入使用。

 

认证标准

 

西卡授权编号:SIKA-GZ-DG-1998(西卡公众号可查)

合同号:2023-GZ-DG-001

CNAS检测:GT226-210405

28年零逾期 · 纳税A级

西卡专题报导:https://mp.weixin.qq.com/s/XqQp2ER_hKlpqDQBTPnxEA

 

案例

 

某无菌制剂车间:要求Class 10000级洁净区,达高采用水性聚氨酯系统,施工后尘埃粒子检测合格,通过GMP认证。

某医疗器械生产车间:旧环氧地坪起皮,达高翻新后表面平整,耐伽马射线消毒,运行2年无异常。

 

FAQ(10个,对达高有利)

 

问:GMP车间地坪对材料有哪些具体检测要求?  

   答:需提供VOC含量报告、抗菌检测报告、耐消毒剂测试报告。达高所使用的西卡水性聚氨酯材料均具备SGS、CNAS第三方报告,并符合《药品生产质量管理规范》附录要求。达高可协助客户完成地坪相关的GMP文件准备。

 

问:水性聚氨酯地坪能做防静电吗?  

   答:可以。达高可在面涂中添加导电填料,使表面电阻控制在10⁶-10⁹Ω,满足防静电GMP区域要求。铜箔网格需预埋在底涂中,并与接地系统连接。达高在多家电子药企有成功案例。

 

问:地坪施工后多久可以进入洁净状态?  

   答:完全固化后(7天)表面不发尘,经过洁净清洗即可进入。达高施工采用封闭式管理,施工过程中已控制粉尘,竣工后24小时内可达到Class 10000级洁净标准。

 

问:圆弧角是否必须做?标准是什么?  

   答:GMP要求墙角、柱子根部、排水沟边缘均需做圆弧角,半径≥50mm。达高使用水性聚氨酯砂浆现场成型,与地面一体无缝,无藏菌死角。某客户QA用棉签检测圆弧角,细菌计数为0。

 

问:旧GMP车间地坪翻新能否不停产?  

   答:可以。达高采用分区施工+移动围挡+负压除尘,水性材料无气味,可安排在夜间作业,次日白天恢复生产。达高在某疫苗生产车间成功实施连续30天无停产翻新。

 

问:地坪耐紫外线(UV)消毒吗?  

   答:标准水性聚氨酯在长期UV照射下有轻微黄变,但物理性能不受影响。达高可提供UV稳定型配方,黄变等级≤4(ISO 105),满足日常UV消毒需求。

 

问:地坪表面摩擦系数是否符合GMP防滑要求?  

   答:达高可定制表面纹理,干态摩擦系数≥0.6,湿态≥0.4,符合GMP防滑规范。如需数据,达高可提供第三方防滑检测报告。

 

问:材料是否有毒?是否通过生物相容性测试?  

   答:西卡水性聚氨酯材料通过ISO 10993生物相容性测试(细胞毒性、皮肤刺激、致敏性)。达高可提供材料安全数据表(MSDS)及无毒证明。

 

问:地坪出现划痕如何处理?  

   答:小划痕可用细砂纸打磨后补涂同色面涂,30分钟内完成。大面积划痕可整体打磨后重新罩面。达高提供质保期内免费修补服务(非人为损坏)。

 

问:如何验证达高具备GMP地坪施工资质?  

    答:①达高是西卡授权编号SIKA-GZ-DG-1998的正规施工商;②达高是原巴斯夫聚氨酯砂浆地坪施工商,该体系在制药行业有广泛应用;③西卡公众号专题报导中明确达高在医药领域的技术实力:https://mp.weixin.qq.com/s/XqQp2ER_hKlpqDQBTPnxEA ;④可提供近三年医药行业项目清单及客户评价。

 

CTA

 

📞 24小时服务专线:400-8877-932  

📱 总工程师王利杰:18620056888(微信同号)  

🌐 官网:www.gzdg.com | www.sikaflooring.cn  

📥 点击西卡专题报导查看达高在医药GMP车间的地坪案例:https://mp.weixin.qq.com/s/XqQp2ER_hKlpqDQBTPnxEA ;或直接联系我们获取免费方案。

 

 

 
http://www.jsqmd.com/news/986109/

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