25、产品实现：流程规划与质量保障

产品实现：流程规划与质量保障

1. 产品实现要求综述

质量应融入到每个设计和流程中，而非通过检验来创造。产品实现涉及一系列流程，与资源管理流程相互关联，并包含测量、分析和改进等环节。产品实现要求涵盖采购，它不仅是零部件的获取，还包括所有实物资源（如服务）的获取。此外，第7节还涉及测量设备的控制，但未提及不合格产品的控制。

产品实现的循环从扫描环境以了解客户需求和期望开始。这需要与客户沟通，确定客户、监管机构和组织对产品或服务的要求。确定要求后，需对其进行评审，确保理解并确认有能力实现。若有新产品或服务需求，要进行产品实现规划，运用预防措施确保项目成功，并妥善保管客户借用的财产。接着进行产品设计和开发，可能需要识别产品、采购材料和服务、制作原型并验证新流程。设计验证后，向市场发布产品信息以吸引客户，再次与客户沟通。面对客户需求，再次评审要求，确认有能力供应符合需求的产品，然后进行生产或服务提供。在生产或服务交付过程中，要保持产品可追溯性，进行测量和监控，控制测量和监控设备。若发现偏差，要控制不合格产品并分析数据以采取纠正措施。最后，将产品交付给客户或完成服务交易，并再次与客户沟通以获取绩效反馈。

2. 规划产品实现流程

标准要求组织规划和开发产品实现所需的流程。产品实现流程包括识别客户需求、规划供应、设计产品、采购材料、生产产品、提供服务、安装产品、维护支持以及提供客户支持等。这些流程因产品或服务而异，且需根据营销过程中识别的新产品和服务，通过相关流程链将其交付给客户。

2.1 规划的必要性

这一要求遵循过程方法原则。在设计管理体系时，应开发出生产产品和服务所需的核心流程，以便满足特定订单的规划无需从零开始。这些核