拉罗替尼的上市：2018年FDA获批2022年中国上市，双剂型覆盖全人群

拉罗替尼是全球首个 “不限癌种” 靶向药，上市历程开创精准治疗新纪元，核心里程碑节点清晰可追溯。2018 年 11 月 26 日，获美国 FDA加速批准上市，商品名 Vitrakvi，用于治疗 NTRK 融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿童患者，成为全球首个获批的 NTRK 抑制剂，打破传统按癌种审批的模式。

2022 年 6 月，拉罗替尼（商品名维泰凯）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，成为中国首个且唯一上市的 TRK 抑制剂，同时获批胶囊（25mg/100mg）与口服溶液（20mg/ml）双剂型，满足成人、儿童及新生儿用药需求国家医疗保障局国家医疗保障局。2025 年 4 月，获 FDA完全批准，适应症扩展至所有 NTRK 融合阳性实体瘤成人及儿童患者，确认其长期获益与安全性。

图片来自——海得康官网

上市后临床可及性逐步提升，适应症覆盖全年龄段，是全球唯一含新生儿适应症的 NTRK 融合不限瘤种靶向药国家医疗保障局。胶囊剂型适用于成人及能吞咽胶囊的儿童，口服溶液专为婴幼儿设计，剂量可精准调整，解决儿童用药难题国家医疗保障局。中国获批适应症与 FDA 一致，需经 NTRK 基因融合检测阳性方可使用，检测方法包括 NGS、FISH 及 RT-PCR，国内多家三甲医院已开展相关检测。

价格与医保方面，拉罗替尼为处方药，非医保药物，国内参考价格：胶囊 27800-79800 元 / 盒，口服溶液价格因规格而异。目前未纳入国家医保目录，部分患者可通过慈善赠药项目（如拜耳患者援助项目）减轻负担，具体申请条件可咨询医院药房或药企官方渠道。

上市后真实世界数据与临床试验结果一致，进一步验证其疗效与安全性，全球超 50 个国家已获批上市，成为 NTRK 融合实体瘤标准治疗药物。